780.020.52.2024

Komunikat nr 9
Dziekana Wydziału Nauk o Zdrowiu UJ CM
z dnia 29 listopada 2024 r.

w sprawie: uzyskania zgód i opinii dotyczących prowadzenia badań z udziałem ludzi lub materiału biologicznego pochodzącego od ludzi

1. Zgodnie z Komunikatem nr 13 Pełnomocnika Prorektora CM ds. nauki i współpracy międzynarodowej z 27 kwietnia 2023 roku, pracownicy UJCM prowadzący badania naukowe zobowiązani są do uzyskania pozytywnej opinii jednej z poniżej wskazanych Komisji:
   • Komisji Bioetycznej UJ – w przypadku badań spełniających kryteria eksperymentu medycznego.
     Komisja wydaje opinię wyłącznie na nazwisko lekarza/lekarza dentysty (ze specjalizacją), który jest uprawniony do prowadzenia eksperymentu medycznego zgodnie ze znowelizowanymi przepisami Ustawy  z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej. W przypadku eksperymentu stanowiącego analizę materiału biologicznego (niepobranego w ramach eksperymentu od jego uczestnika), możliwe jest wydanie opinii na nazwisko osoby niebędącej lekarzem/lekarzem dentystą.
   • Komisji ds. Etyki Badań Naukowych UJ CM (powołanej Decyzją nr 24 Prorektora ds. Collegium Medicum z 24 czerwca 2024 roku) – w przypadku badań niestanowiących eksperymentów medycznych.
     Komisja rozpatruje m.in. wnioski o wyrażenie opinii na przeprowadzenie badań z udziałem ludzi lub wykorzystaniem danych osobowych, w tym: badań obserwacyjnych, badań retrospektywnych, innych badań nie spełniających definicji eksperymentu medycznego, a wymagających opinii Komisji np. z wykorzystaniem istniejących baz danych. W przypadku badań realizowanych przez studentów lub doktorantów wniosek wraz   z załącznikami do właściwej Komisji składa opiekun naukowy studenta/ doktoranta lub promotor pracy licencjackiej (z wyłączeniem prac realizowanych na kierunku pielęgniarstwo i położnictwo) oraz promotor pracy magisterskiej.
      
2. Opinia Komisji musi być dołączona do pracy dyplomowej jako załącznik.
    
3. Od dnia 1 stycznia 2024 roku została uruchomiona aplikacja eKbet – elektroniczny system do składania wniosków do Komisji Bioetycznej UJ w sprawie wyrażenia opinii o projektach eksperymentów medycznych. Aplikacja do wypełniania wniosków dostępna będzie pod adresem: https://e-kbet.cm-uj.krakow.pl/login. W celu zalogowania się do systemu należy podać dane do poczty w domenie @uj.edu.pl (adres e-mail i hasło). Wnioski o zmianę warunków badania, tzw. poprawki oraz sprawozdania, w dalszym ciągu będą przyjmowane na dotychczasowych warunkach, tj. w wersji papierowej.
    
4. Zgodnie z Komunikatem nr 19 Pełnomocnika Prorektora CM ds. nauki i infrastruktury z 20 listopada 2024 roku w sprawie: nowych zasad składania wniosków o wydanie opinii o projekcie badania naukowego niespełniającego kryteriów eksperymentu medycznego. Od dnia 1 grudnia 2024 r. zostanie uruchomiona aplikacja Komisja Etyki – elektroniczny system składania wniosków do Komisji ds. Etyki Badań Naukowych UJ CM o wydanie opinii dotyczącej projektu badania naukowego, który nie spełnia kryteriów eksperymentu medycznego. W związku z powyższym, od 1 grudnia 2024 r. wnioski dotyczące zgłoszenia nowego badania, złożone w formie papierowej, nie będą rozpatrywane. Wnioski dotyczące zmiany warunków badania (tzw. poprawki) nadal będą przyjmowane na dotychczasowych zasadach.
    
   Aplikacja do wypełniania wniosków dostępna jest pod adresem: https://komisja-etyki.cm-uj.krakow.pl/login. Aby zalogować się do systemu, należy użyć danych logowania do poczty w domenie UJ (adres e-mail i hasło). System umożliwia także składanie wniosków przez członków zespołu badawczego (np. doktorantów, doktorantki, studentów czy studentki) w imieniu Kierownika projektu badawczego lub promotora. Wszelkie dodatkowe informacje dotyczące nowej procedury składania wniosków można uzyskać, kontaktując się z pracownikami Sekcji ds. Etyki Badań Naukowych CM: telefonicznie pod numerem: 12-433-27-54 lub za pośrednictwem poczty elektronicznej: kebn@cm-uj.krakow.pl. Wszystkie informację dotyczące działalności Komisji ds. Etyki Badań Naukowych UJ CM  znajdującej się przy ulicy Skawińskiej 8 w Krakowie zamieszczane są na stronie https://kebn.cm.uj.edu.pl/. Zachęcamy do zapoznania się z zawartością strony i śledzenia zamieszczanych tam na bieżąco informacji.

Dziekan Wydziału Nauk o Zdrowiu
dr hab. Piotr Pierzchalski, prof. UJ